Kawasaki Gakuen School Corporation Kawasaki 의과 대학 병원
Odokai Social Medical Corporation Morinomiya Hospital
Towakai Medical Corporation Nishihiroshima 재활 병원
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우리는 NIRS Neuroreha System을 사용하여 뇌졸중 후 보행 장애에 대한 의사가 개시 된 임상 시험을 실시 할 것이라고 알려 드리고자합니다.

요약

가와사키 의과 대학 신경학과의 미하라 마사시 (Mihara Masashi) 교수 (신경학과 신경과 신경 과학과)를 중심으로 한 연구 그룹이 개발 한 연구는 뇌의 신경망 활동을 조정하고 뇌졸중 후 기능 장애를 개선하는 것을 목표로한다.Neurofeedback"라는 기술을 사용하는 새로운 프로그래밍 된 의료 기기입니다.NIRS Neuroreha System"에 대한 Kawasaki 의과 대학 병원 바카라 룰 기관 검토위원회의 승인으로, 우리는 이제 스트로크 후 보행 장애에 대한 효과를 확인하기 위해 의사 주도 바카라 룰 시험을 시작하고 있습니다. 또한,이 바카라 룰 시험은 Daidokai Social Medical Corporation 및 Nishihiroshima Rehabilitation Hospital의 Morinomiya 병원 (Towakai Medical Corporation)과 협력하여 실시 될 것입니다.

뇌졸중은 연간 약 290,000 건, 총 1.179,000 명의 환자를 가진 국가 질병 중 하나입니다. 최근에도 급성 치료가 진행될 때조차도 거의 절반의 사람들이 독립적으로 걸을 수있어 치료가 필요한 질병의 15% 이상을 설명하여 사회적 영향을 미치는 매우 중요한 질병이됩니다.

Mihara 교수와 다른 사람들은 뇌에서 신경 기능적 네트워크의 재건이 뇌졸중 후 기능 회복 과정에서 중요하다는 그들의 발견에 기초하여 뇌의 신경 기능적 네트워크의 재건을 촉진하기위한 기술 개발을 위해 노력해 왔습니다. "Neurofeedback"라는 기술에 중점을 둔 우리는 2008 년경부터 해당 기술을 사용하여 새로운 재활 시스템을 개발해 왔으며 Shimadzu Corporation과 협력하여 자체 기술을 사용하여 시스템을 성공적으로 개발했습니다.
Mihara 교수와 다른 사람들이 개발 한 시스템은 마비 된 사지 운동 중에 뇌 활동을 측정하고 제시하고 활동을 촉진함으로써 재활 효율성을 향상시킵니다. 뇌졸중 후 건강한 사람과 상지 마비를 사용한 이전의 바카라 룰 연구는 그 효과와 안전성을 확인했습니다. 이 바카라 룰 시험 전에 수행 된 다기관 바카라 룰 시험에서, 스트로크 후 보행 장애가있는 환자는 정기적 인 재활과 함께 일주일 x 2 주에 3 번 치료되었다.NIRS Neuroreha 시스템운동 상상력을 사용한 이미지 훈련 개입은 보행 및 균형 능력의 회복을 촉진한다는 것을 보여줍니다.

이 바카라 룰 시험은 현재까지 바카라 룰 연구에서 얻은 효과를 확인하고,이 시스템을 의료 기기로 승인하기 위해 스트로크 후 보행 장애 환자의 보행 균형 기능의 효과와 안전성을 확인하기 위해 수행됩니다.

배경

스트로크는 일본에서 연간 뇌졸중이 시작된 국가 질병 중 하나입니다. 최근 몇 년 동안 급성 진단 및 치료 기술이 진행되고 있지만, 모든 뇌졸중 환자의 49.1%만이 급성 치료 후 독립적으로 걸을 수 있으며,이 질환은 65 세 이상의 인원 질환의 15% 이상을 차지하는 주요 사회적 영향을 미칩니다. 재활은 현재 급성 치료 후 기능적으로 회복하려는 뇌졸중 환자의 치료를위한 주요 치료법입니다. 뇌졸중 환자는 뇌에서 발생하는 병변으로 인해 뇌의 네트워크 기능이 감소한다고 믿어지며, 반복적 인 훈련과 같은 집중 재활은 남아있는 뇌 조직 및 네트워크를 강화시켜 기능적 회복을 유발할 수 있다고 믿어집니다 (그림 1 상단). 그러나 심각한 보행 장애가있는 환자의 경우, 낙상 위험이나 간병인의 부담으로 인해 충분한 훈련을 수행 할 수 없기 때문에 기능 회복이 제한 될 수 있으며, 이러한 문제를 개선하기 위해서는 새로운 기술을 도입하여 재활 효율을 향상시켜야합니다 (그림 1 하단).

그림 1 : 재활을 통한 기능 회복 전략

우리 그룹은 실시간으로 뇌 정보를 관찰하고 의도적으로 통제하는 방법을 배웁니다Neurofeedback라는 방법에 중점을 둡니다 (그림 2), NIRS (Near-Frared Spectroscopy)라는 비교적 작은 뇌 활동 측정 장치에 의해 측정 된 뇌 활동 정보를 분석하고 실시간으로 제시하는 시스템.NIRS Neuroreha 시스템)의 자신의 원본 버전을 개발했습니다. (참조 1) 현재까지, 우리는 뇌졸중 후 혈액 환자가 실제로 운동을하는 대신 운동을 상상해야한다는 것을 확인하고보고했으며, 당시 뇌 활동을 활성화함으로써 마비의 개선을 촉진 할 수 있습니다. (참조 2)

그림 2 : 신경 피드백을 통한 뇌 활동의 자발적 제어

이전의 연구에 따르면 뇌졸중 및 균형 장애의 개선 및 보충 운동 영역이라는 뇌 영역의 활동이 개선되었으며, 뇌졸중 후 54 명의 환자에서 보행 및 균형과 관련된 운동 상상력을 수행 할 때 보충 운동 영역의 활동을 조사했습니다.NIRS Neuroreha 시스템(그림 3),이 임상 시험 이전에 수행 된 다기관 임상 시험에서, 일주일에 3 번 x 2 주 동안 3 회 x 2 주 동안 NIRS 신경 자료 시스템을 사용하여 정상적인 재활과 조합하여 3M- 타임 상승 및 GO 테스트의 개선 속도는 1.5 배의 상승률이며, 대략 1.5의 개선 속도이며, 대략 1.5의 개선 속도를 유지하는 것으로 나타났습니다. 균형 장애의 지표는 약 2 배 더 높습니다. (종이 제출)

이러한 발견에 근거하여, 우리는 스트로크 후 보행 장애가있는 환자에게 전념하고 있습니다NIRS Neuroreha 시스템에 대한 의료 기기로 승인을위한 신청을 준비하기 위해 의사 주도 바카라 룰 시험을 수행하기로 결정했습니다.

임상 시험 요약

목적	:	스트로크 후 보행 장애에 대한 기능적 개선을 촉진하기 위해 NIRS NeuroreHazard 시스템의 효과를 조사합니다.
구현 대행사	:	Nishihiroshima Rehabilitation Hospital, Towakai Medical Corporation (추가 시설을 고려하여)
바카라 룰 시험을 수행하는 사람	:	Mihara Masafumi, Kawasaki 의과 대학 병원 신경학 이사
구현 기간	:	2020 년 6 월 ~ 2022 년 3 월 (등록 기간 : 19 개월)
예정된 사례 수	:	70 예제
대상 질병	:	뇌졸중 후 보행 장애
대상 환자	:	1. 초기 뇌색 경색 또는 경계 내 출혈로 인한 걷기 장애가있는 환자 2. 포함시 12 주 이상, 포함시 32 주 미만의 환자 3. 통합시 지팡이와 같은 AIDS를 사용하여 10M을 걸을 수있는 환자

바카라 룰 시험에 참여하기로 합의했습니다.
*표준에 대한 자세한 내용은 아래 연락처 정보에 문의하십시오.

선량 일정

이 바카라 룰 시험에서 환자는 초기 평가에 적용됩니다NIRS병원의 집중 재활과 병행하여 정기적 재활을 추가하는 신경 재활을 수행하는 그룹에 할당2주간 개입이 수행됩니다. 그 후, 나는 외래 환자 클리닉에 갔다.12우리는 일주일 후에 증상의 변화를 관찰 할 것입니다. (그림 4)

그림 4 :이 임상 시험의 요약 다이어그램

미래 전망

의료 기기로서 기본 연구 결과를 실용적으로 사용하려면 대중에게 광범위하게 환원 할 것입니다.2019amed"의료 기기 개발 프로모션 연구 프로젝트"로 선정되었으며 현재 의사 주도 바카라 룰 시험을 위해 시행되었습니다. 우리는이 바카라 룰 시험의 결과에 따라 향후 개발 회사가 될 것입니다.(Stock)우리는 Shimadzu Seisakusho와 협력하여 제품을 신속하게 개발하고 싶습니다.

참조 :

1. Mihara M, Miyai I, Hattori N, Hatkakenaka M, Yagura H, Kawano T, Okibayashi M, Danjo N, Ishikawa A, Inoue Y, Kubota K. Motor Infrated Spectrosciper를 사용한 실시간 신경 피드백. plos one. 2012; 7 (3) : E32234.
2. Mihara M, Hattori N, Hatkakenaka M, Yagura H, Kawano T, Hino T, Miyai I. 스트로크 후 모험에서 모터 이미지 기반 훈련의 근적외선 분광법-매개 신경 피드백 향상 효율 : 파일럿 연구. 뇌졸중. 2013 년 4 월; 44 (4) : 1091-8.

contact

[Research]

가와사키 의과 대학 신경 과학과 (가와사키 의과 대학 병원 신경 과학과)
Mihara Masahito 교수
전화 : 086-462-1111 (대표)

[홍보 정보]

Kawasaki 의과 대학 병원 병원 총무 사업부
Okuyama Hiromi
전화 : 086-462-1111 (대표)

[장치 정보]

Shimadzu Corporation Corporate Communications Department
Kojima Chikako
Enomoto Shinko
전화 : 075-823-1110
이메일 : pr@group.shimadzu.co.jp